历经两年多的认真筹备，2020年7月10日-12日，无锡市中心血站终于迎来了国家认可委（CNAS）ISO15189医学实验室认可的初评现场评审。评审组的专家包括解放军总医院输血科王海宝主任、广州中医药大学附二院陈曲波主任、上海市血液中心向东主任。王海宝主任担任本次评审组组长。

     7月10日上午，现场评审首次会议由评审组组长王海宝主持，无锡市中心血站领导班子、全体中层干部、检验科及相关科室部分成员参加了会议。站长王强代表全站热烈欢迎各位评审专家的评审指导，表示血站历来十分重视及支持实验室发展及建设，全力支持实验室做好ISO15189认可工作。夏卫副站长向各位评审专家介绍了我站实验室质量体系、能力建设及体系运行概况。

     在为期近3天的现场评审过程中，专家组本着严格、规范、全面的准则，对我站实验室质量体系进行了严谨细致的检查和指导。通过文件资料审查、实验室现场实验、人员能力评估考核、客户医院和上、下游相关科室人员座谈会等，综合评审实验室的质量和技术服务能力，最终我站的各项工作获得各位评审专家的高度赞誉和一致认可。在评审过程中，评审专家们从质量管理体系，到实验操作细节以及异常情况解决方案等进行了全方位严格的审查和耐心的指导，科室人员纷纷表示受益匪浅。

    7月12日，评审组召开末次会议，王海宝组长高度赞赏我站在全流程质量管理、风险管理、人员培训考核等方面的特色和创新，能把ISO15189理念真正理解并融入应用到了日常工作管理，不断提升血站实验室的质量与技术能力。同时，专家们也指出了评审中发现的不足之处，提出了建设性的反馈意见。我站认真听取专家组的反馈意见，表示将全力支持实验室按照要求予以整改。最后，王海宝组长代表评审组隆重宣布无锡市中心血站顺利通过ISO15189认可的初次现场评审，希望实验室按规定要求完成不合格项的整改，在跟踪评审合格后向CNAS推荐认可。

 

      背景资料

　　1、什么是CNAS？

中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国务院认证认可监督管理部门批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。CNAS也代表我国参与国际认可活动，是由全球100多个经济体成员组成的国际实验室认可合作组织（ILAC）的全权成员和国际互认协议签署机构。

　　2、什么是ISO15189？

ISO15189即《医学实验室质量和能力的要求》，是由全球160多个国家成员组成的国际标准化组织（ISO）发布的标准，是目前国际上最权威、应用最广泛的医学实验质量体系和能力建设标准，也是各国医学实验室认可的依据。ISO15189提出15个管理要素和10个技术要素组成的要求，主要包括医学实验室的公正性、组织结构、资源、过程和管理体系要求，涵盖了实验室行为、组织构架和职责、质量管理体系建设和运行、人员能力和培训、设备设施管理、方法和标准的确认和验证、信息系统管理等关键要素，覆盖检验前、中、后全过程管理。

     3、检验科为什么要参加ISO15189认可？

ISO15189认可是当前国际通行的最权威的实验室能力证实手段。参加ISO15189认可是检验科向规范化、精准化、精细化发展的重要推手，同时，也可以加快检验科参与世界多中心科研合作的步伐，提升学科核心竞争力。　　

     4、检验科参加ISO15189认可对献血者和用血者有什么意义？

通过ISO15189认可意味着检验科满足了国际标准要求，具有了良好的管理体系和技术能力，实验室发出的带有CNAS认可标识的报告单在国际上是通用的，其报告和科研数据可依托CNAS的国际权威性和国际互认地位得到全球超过100个国家和经济体权威机构的承认，能为献血者和用血者提供更加优质和安全的服务。