各科室、经开区分中心：

　　为进一步巩固和提升中心业务水平，落实全面质量管理要求，根据中心2021年度质量管理计划的规定，结合疾病预防控制工作绩效评估及实验室认证认可的要求，现制定《2021年度质量控制计划》，并下发给你们，请各部门根据中心质量控制总体工作要求，结合部门实际，制定并组织实施本部门2021年度质量控制计划。

　　附件：1.2021年度必须开展的能力验证计划一览表

　　2.定期内控计划表

　　                                                                                                                           无锡疾病预防控制中心

　　                                                                                                                                 2021年4月28日

2021年度质量控制计划

　　根据中心2021年度质量管理计划的规定，结合疾病预防控制工作绩效评估及实验室认证认可的要求，切实开展质量控制活动，全面提升中心各项业务工作质量水平。

　　一、目的

　　通过本计划的实施，对中心实验室检测和疾控业务工作的有效性进行质量监控，确保中心检测结果的准确性和疾控业务的规范性。

　　二、范围

　　适用于本中心检测工作质量控制和业务工作质量控制。

　　三、检测工作质量控制方案

　　㈠外部质量控制

　　1.总体要求：积极参加各方能力验证，特别是国际能力验证活动，确保本中心能力验证活动满足频次要求，从而进一步提高中心检测技术能力。参与外部质控的项目、方法、使用仪器及参与人员，原则上三年内不得重复。

　　2.实施步骤

　　⑴检测部门查阅能力验证提供者信息，并结合本部门日常业务工作实际，制定能力验证实施计划。

　　⑵质量管理部对各部门能力验证实施计划进行汇总，确认可行后，形成中心能力验证实施计划，并提交最高管理层审核。

　　⑶质量管理部按照中心能力验证实施计划，组织有关检测部门开展能力验证活动。

　　3.相关说明：在确实没有适当能力验证的领域，有关检测部门可通过强化内部质量控制和开展与其他实验室的比对等措施来确保其能力。包括：

　　⑴参加上级部门组织的质控考核活动；

　　⑵自行开展实验室间比对活动；

　　⑶开展内部质量控制活动。

　　㈡内部质量控制

　　以定期质控和质量监控两种方式全面落实各检测部门质量控制工作，具体如下：

　　1.检测部门应依据绩效评估检测项目质控要求，结合本部门检测工作实际，有针对性地制定部门内部质量控制计划，涵盖质量控制各关键环节，并包含质控结果判定标准。其中定期质控要求现场检测部门每月不少于1次，实验室每月不少于2次，质量监控按照检测方法的规定执行。

　　2.检测部门应根据计划开展内部质量控制活动，并按档案管理的要求保存相关实施资料，其中定期质控应包括内部质控实施方案、实施资料和结果评判资料等，保存于实施部门；质量监控资料与检测原始记录一并归档。

　　3.其他说明

　　⑴应科学评判内部质量控制结果，建议采用En值或检测标准附带的质控方法进行评判。

　　⑵当出现或可能出现不符合情况时，应分别根据《纠正措施程序》或《风险和机遇控制程序》规定的流程分析原因、制定纠正或风险和机遇控制措施，待整改完成后由原组织部门重新进行质控以验证整改的有效性。

　　四、疾控业务工作质量控制方案

　　继续落实中心、部门两级管理机制，有效运行和持续改进疾控业务质量控制点，确保疾控业务工作质量。

　　1.中心层面：定期组织开展现场检查活动，对疾控业务质量控制点设置合理性、运行有效性等方面进行评估；检查和评估结果通过中心办公自动化系统、领导班子办公会、主任办公会或其他形式，及时通过督查结果；年终落实奖惩措施。

　　2.部门层面：

　　⑴落实质量控制措施：员工日常开展业务工作时，应有效执行质量控制点，并形成记录；部门应每月自查，形成部门自查记录。

　　⑵落实纠正措施/预防措施：当出现或可能出现不符合情况时，应对照相关业务规范进行原因分析，制定并实施纠正措施/预防措施，待整改完成后验证措施的有效性。

　　⑶定期质量分析：各部门应根据质量监督情况、部门自查情况和中心抽查情况，每月召开部门质量分析会，防止同类质量问题重复发生，确保业务工作质量。

　　五、资料分析与归档

　　1.中心层面质量控制资料由质量管理部负责归档，部门层面质量控制资料由各部门负责归档。

　　2.各部门于12月底前对部门全年内部质量控制工作落实情况进行分析汇总，并以管理评审输入的形式报质量管理部。

　　3.质量管理部汇总分析中心全年质量控制工作实施情况，并输入至中心年度管理评审。